30 апреля 2007 года в EC было одобрено применение телбивудина 600 мг таблетки (Sebivo) как препарата первого ряда для лечения хронического гепатита В у взрослых с компенсированными формами заболевания печени. Это одобрение распространяется на все 27 стран Евросоюза, а также Исландию и Норвегию.

Одобрение препарата для применения в странах EC основано главным образом на результатах 52 недель применения Себиво в крупном международном исследовании с участием 1367 пациентов. В данном исследовании было установлено, что по сравнению с исходным уровнем телбивудин обеспечивает значительно более выраженное подавление репликации вируса гепатита В, чем ламивудин. Эффективность терапии была отмечена как в группе HBeAg-позитивных пациентов, так и в группе HBeAg-негативных пациентов.

Помимо этого в группе пациентов, получавших телбивудин, значительно чаще, чем при лечении ламивудином наблюдалось полное исчезновение HBV ДНК (ПЦР – негативные пациенты) из сыворотки крови через 52 недели терапии (HBeAg-позитивные больные 60%; HBeAg-негативные больные 88%; P < .01 для обеих групп пациентов).

В пресс-релизе Компании сообщается, что Sebivo работает очень быстро, подавляя репликацию HBV до неопределяемого уровня более чем у половины больных через 6 месяцев терапии, при этом 95% больных остаются ПЦР-негативными через 1 год.

Характер и частота нежелательных явлений были сходны в обеих группах наблюдении: инфекции верхних дыхательных путей (14% vs 13%), головная боль (11% vs 13%), утомляемость (12% vs 10%), назофарингит (11% vs 10%). Транзиторное повышение уровня креатинкиназы чаще встречалось в группе телбивудина, чем в группе ламивудина (9% vs 3%), однако эти изменения не требовали изменения режима и характера терапии.

Телбивудин (Tyzeka) был одобрен FDA в октябре , 2006. Как Себиво он был одобрен ранее в Швейцарии, Канаде и Китае.